2025年天天彩免费大全 《药品说明书撰写指南》-用法用量的撰写

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1.撰写内容

【用法用量】部分需涵盖针对每一适应证的下述资料，这些资料跟药物用法用量的安全以及有效存在关联。 ， ， 。

1.1基本给药方法资料

这部分必须包括下列资料：

①初始剂量，如与一般推荐的剂量不同，应包括推荐初始剂量。

②通常被推荐的剂量，还有给药方案，像是单次给药或者分次给药，有关给药的时间，有基础方案以及强化方案，以及剂量范围 。

③剂量调整方案，也就是让患者依据用药效果去调整用量，进而确定后续用药剂量的方案，要是出现了这种情况，那就应当给出该方案。

④疗程，在需要对给药持续时间加以限制的情况时，比如，是由于缺少长期使用的资料，还有存在与长期用药毒性、蓄积毒性或者耐受性相关的毒性方面的顾虑，这种时候，就应当提供疗程。

⑤给药途径。

6. 滴注的持续时间，或者是速率，在有必要的情形之下，应当提供滴注的持续时间，或者是速率。

在对剂量范围以及疗程予以描述时，要是已知当超过某一剂量或者某一疗程时，药物并不会额外增添益处，那么就必须明确指出那个剂量或者疗程。另外，要是已知当超过某一剂量或者疗程时，毒性增大至风险超过效益的程度，那就必须明确那个剂量或者疗程，。

1.2评估有效性的监测

这部分应拿去提供，为评估有效性而需要去做的所有监测资料，尽可能有着如下资料，包括，。

①监测类型和频率。

②预期治疗效应开始的时间。

③如何根据监测结果调整剂量。

④如果明显缺乏有效性，依据什么停药。

1.3评估安全性的监测

这部分要明确所有具体的安全性监测举措，这些举措需在开始治疗之前施行，比如在肿瘤坏死因子α抑制剂治疗开始往前的时间段进行结核菌素皮肤试验，或者在治疗的过程当中，去判定究竟要不要停止用药，要不要保留或者加大重复给药的剂量，要不要推迟另一个剂量或者方案的循环给药疗程抑或是另外对剂量或者方案作出调整。诸如，要是预先确定了中性粒细胞最低值，于可致使中性粒细胞减少的化学药品的说明书当中能够阐明，在有可能采取下一个治疗周期以前，便要去做中性粒细胞计数，依据中性粒细胞减少的程度新奥天天彩最精准大全，来确定何时中断治疗、中断多长时间，以及对于已有严重中性粒细胞减少的患者而言，怎样去调整下一个周期的剂量。倘若剂量调整方案繁杂（比如，方案取决于诸多毒性事件的类型以及严重性），那么方案通常应该通过表格、流程图又或者计算方法来呈现。【用法用量】部分，应当与【注意事项】部分之中关于安全性问题的讨论，相互形成呼应 。

1.4治疗血药浓度的监测

若维持药物及其代谢物特有的，具有治疗作用的血药浓度属于重要范畴，那么这一部分应当清晰明确所期望达成的血药浓度，并且需要说明用于评价治疗血药浓度所必需的监测方法，以及怎样依据检测结果来调整剂量。

1.5因药物相互作用的剂量调整

这部分要对与给药方案紧密关联的药物相互作用展开讨论，比如减少用量，以及与另一药物给药相关的给药时间方面的。这种讨论还得跟说明书其他部分，像药物相互作用、临床药理学里更详尽的药物相互作用讨论相呼应。要是有药物相互作用出现或者可能出现的资料，然而却没有针对防止或控制相互作用调整用量的具体建议，那么这种相互作用通常不在【用法用量】部分被涵盖。

1.6特殊患者人群的剂量调整

这部分得针对特殊患者人群所需的剂量调整展开讨论，这其中涵盖了儿科年龄群，还有老年年龄群，以及种族群，由遗传特征决定的患者群，另外还有患有肾病或者肝病的患者群。比如说，要给出依据体重来调整儿科患者群剂量的图表内容；要讲清楚怎样依据肌酐清除率去调整肾病患者的剂量。【用法用量】这一部分应当给出在何种情形下建议开展剂量调整，这例如呀。要说特殊人群的用法，以及临床药理学方面的情况。假若存在特殊人群代谢方面的差异，或者存在排泄方面的差异，又或者存在可能有差异的资料，然而却没有针对这些差异来调整剂量的具体建议，那么这种资料是不可以被包含在【用法用量】这一部分的。

1.7给药方案依从性需要考虑的重要问题

需要特别指出的是，这一部分是必须要包含特定内容的，而该内容涵盖着颇为关键的、与实际给药方案依从性紧密相关的一系列重要问题。一旦严格依循给药方案被认定为具有超乎寻常的重要性，那么在这一部分当中就要清晰阐明究竟为何它有着如此重大的意义，以及不依从给药方案所可能引发的一系列后果。举例来说，其一若每隔八小时进行一次给药操作显得尤为重要，那就绝对不能采用相对便利的每日三次给药方式去对待，恰恰在这一部分，就得详细说明每隔八小时给药的重要意义所在。其二倘若服用药物这件事情与进食这件事存在关联，诸如必须空腹服用或者要在进食时服用，又或者是需要在与合并给予的另外某种药物相关的特定时间点来给予该药物时澳门天天免费精准谜语，那么在这一部分就得把给药时间的重要性阐述清楚。③ 如果存在足以用来支持关于漏给1次或数次药该如何去做的建议的资料，那么这个建议应当被包含在这一部分当中。比如，要是出现漏掉了预期的给药情况，并且下一次给药是在2小时之内，那么可以不进行补给 。

1.8前期用药和同时用药的资料

（1）前期用药

对于这部分而言，是应当去说明相关药物重要的前期用药，也就是premedication。比如说，要是某一种药物非常有可能引发过敏反应，并且是需要进行前期用药的，目的在于将这种可能性降低到最低限度，那么在这部分就需要去说明前期用药方案，并且这个方案应当要与说明书其他部分对于过敏反应的详细讨论相互呼应。这部分同时还应当讨论，为了能够让曾经出现过不良反应的患者继续使用该药，前提是已经限制患者去选择其他治疗方式，可能会采用的前期用药，要是存在这种情况的话，以及给药之前矫正血容量严重不足或者调整血容量所需要的水化方案。

（2）同时用药

这部分应当清晰地明确下来，并且详细地描述出，拟要达成把毒性削减到最低程度的情况，比如说，那种与化疗药物一并给予的止吐药物，或者是追求增强疗效的情形，例如，在急性冠状动脉综合征这个病症当中，与抗栓药物抑或是溶栓药物同时给予的肝素。若是已经确实证明某一种药物仅仅是在同其他治疗手段共同使用的时候才呈现出效果，比如说附加抗癫痫治疗这种情况，那么这一部分就应当明确地指出这种治疗方式，并且应当与【适应证】部分关于合并治疗的讨论相互呼应起来。

1.9重要的用法说明

重要的特殊用法说明，应包含在这部分当中，其对于安全有效用药很关键。比如说，对于复杂剂型而言，这部分要描述重要的用法说明；比如缓释片剂禁止碾碎或者嚼碎。另外，在有足够信息支持推荐替代方案时，这部分能够涵盖为吞咽困难患者服用固体口服剂型提供替代方案的讨论。还有，针对注射剂型，这部分需阐明该药是否光敏感，或者用药前是否需要避光，并且要明确合适的容器、遮光物以及输液管。

玻璃、塑料、聚氯乙烯（PVC）

④对于肌内给药或者皮下给药的药物，要是相关的话，这一部分需要指出首选的注射部位，比如说臀肌、三角肌、大肌肉，这一部分还得指出注射部位是不是必须得轮换，要是需要轮换，就得说明轮换的方式，给出注射部位准备的特殊说明，以及注射过程当中使用的特殊装置或者其他设备的说明，⑦对于静脉内给予的药物，这一部分要确定可能出现的输液反应并且讨论怎样去控制，并且要与说明书里其他较为详细的讨论相互呼应。这部分内容里面呀，还得明确呢，关于静脉内给药的相关限定，比如说，只能经过中心静脉来给予，只能使用生理盐水去稀释，要避免那种存在动脉内暴露风险的静脉内给药方法 。

1.10需事先处理药品的特殊内容

（1）重新配制的药品

对于那些需要进行重新配制操作的药品而言，这一部分内容应当涵盖下述这些绝对不可或缺的药物用法用量相关资料。其一，是关于稀释、制备以及给药剂型的具体说明。其二，给药溶液的最终强度（浓度）要以每1mL中活性成分的质量（mg）来予以表示（前提是除非其他强度单位更为适宜）。其三，是保持药物或者重新配制品稳定性所必需的贮藏条件。并且这一部分还应当进行详尽的说明，比如说在恰当的条件之下进行贮藏，以此来确保重新配制品稳定性以及无菌状态能够持续的时长。

（2）其他需事先处理的药品

对于那些给药之前需要经历某种形式处理，却并非重新进行配制的药品，比如说，抽取到注射器当中进行贮存，后续等待使用的这类产品，像是冷藏产品在使用之前必须加热到室温的情况，针对这部分而言，理应去讨论恰当合适的操作方法、稳定性特性、无菌要求以及给药方式方法。

1.11肠外给药产品的特殊内容

关于肠外给药的物品，这一部分一定要涵盖下述不能缺少的药物使用方法以及用量方面的材料。其一，是给药的速度 。

通常以单位时间的质量(mg)或体积(mL)表示

先是或滴注持续的时长，接着是药物与稀释液相容性及不相容性的基础资料，然后是对下列语句的逐字表述：“只要溶液与容器可行，给药前得通过肉眼查看肠外给药药品的不溶性微粒以及颜色变化”。要是肠外给药产品需重新配制，这般也需上述“1.10(1)”里头所列的资料，。

2.撰写格式

阐述【用法用量】内容的这部分，其格式以及组织结构，该部分之中，信息的多与寡，还有信息的类别，在不同的药品方面，存在着相当大的差异，所以，能够采用不同的组织结构方案，以此来更好地介绍这类资料。

2.1与用量或用法相关的安全信息

在不常规的情形下，特定的一些涉及给药方面的资料于临床医师而言有着格外关键的意义，这些资料应当处于基本给药资料的前面位置，一般是放置在【用法用量】这个部分的起始之处。要是对于某一项资料不晓得或者没有遵循某一条建议就会给患者酿成 extremely serious consequences，这样的资料就应该单独地置于基本给药资料的前面。能够放在基本给药资料前面的重要给药资料或者建议的实例有：

有的给药途径，若出现错误，会造成混乱状态，还会导致严重安全性后果，譬如有仅供局部使用的，还有仅供静脉内使用的 。

②在治疗开始的初期阶段，存在需要住院接受治疗的情形，或者有着要对生命功能进行严密监测的状况，比如说，要进行连续的心电图监测 。

③存在关于静脉内给药的重要资料，举例来说，下述内容说明“给药之前的药物稀释情况，以及要缓慢进行滴注，并且不能使用PVC容器和给药装置”。

④避免或减少危及生命不良反应的必要的前期给药。

存在错误操作情形的，会对患者造成严重后果的，或是会对可能接触药品的其他人员造成严重后果的，属于特殊配药操作。

⑥给予有生殖毒性的药物之前，必须检验排除妊娠。

⑦限制销售机构。

有着重要资料，或者有着建议，其为关于用法用量起始处的较详细讨论，这些应与说明书其他有关部分相呼应。

2.2基本给药方法资料

通常情况下，【用法用量】那个部分，应当率先去介绍主要拟用人群的基本给药方法相关资料，不过2.1所讲的那种情况是除外的。而这种资料，存在可供使用的方式，能够运用粗体字，把资料呈现得既清楚又易懂，或者采用表格形式，又或者是其他某种形式来予以介绍表达。所说的基本给药方法资料，应当涵盖下面这些和药品有关的资料类型，当然也能够包含其他一些资料（1.1）：其一，初始剂量（要是跟通常推荐的剂量不一样的话）。其二，通常推荐的剂量以及给药方案。其三2025年天天彩免费大全，剂量调整方案。其四，给药持续时间（要是需要对持续时间进行限制的话）。其五，剂量范围。其六，给药途径。其七，滴注持续时间（或者速率）（要是适用的情况的话）。⑧剂量水平上限（超过该上限不能保证安全或有效）。

2.3其他与药品用法用量相关的资料

应是在基本给药方法相关资料之后，为与诸如上述撰写内容里所提及的同用法用量有关的已知其他资料。所介绍的不同类别资料的顺序，得反映出资料于药品用法用量之安全以及有效方面的相对重要程度。比如，要是服药同饮食的关联对于有效性或者安全性而言很关键，那么，此类资料就应当直接置于基本给药方法资料之后。应当运用分类的小标题呀（若合适的话），以此让这部分内容，变成读者能够容易理解的另外的相关资料呢（像是儿童用药、肝损害患者用药、前期用药方案、注射说明）。

2.4多适应证的药品

针对具有多个适应证的药品，关键在于，【用法用量】这一部分，需要阐述清楚，哪一种资料是普遍适用的，以及哪一种资料仅仅适用于某一个或者某些适应证。

通常情况下，针对于某个适应证的给药方法相关资料，应当在采用同【适应证】部分一样的编号小标题项下予以介绍，也就是说，要是在“1适应证”的“1.1”节里描述某一适应证，那么该适应证的给药方法资料，就应该在“2用法用量”的“2.1”节中进行描述。然而，要是某一种药物存在多个适应证，并且每个适应证的用法用量都是一样的，那么上述资料就行应在单独的一节或者小节当中进行介绍。

有资料针对某适应证的给药情况，若存在此类资料，那其后应是上述撰写内容所讲的其他有关用法用量的资料，这些资料一般适用于所有适应证，对于这部分资料，要像上面 2.3 所描述的那样去介绍。要是资料针对的是 1 个以上适应证而非所有适应证，为节省篇幅，这种资料只需讨论 1 次，不用在每个适应证重复讨论，讨论时要表明某资料适用于哪种适应证。

3.撰写注意事项

【用法用量】项目在说明书里，必须精准地呈现科学证据，要涵盖那些能明白表达药物使用的必要信息。在依照上述要求以及格式来撰写【用法用量】之外，又得留意如下这些问题。

有一种情况是，药物的用法用量，会在说明书里不同的部分，产生不同详细程度的讨论。比如说，药物相互作用这方面，还有在特定人群中的使用情况，以及其他部分所包含的信息，这些都有可能致使建议在特定情形下，去改变通常的给药方案，或者在给药的时候采取额外的预防措施，鉴于此，就需要在【用法用量】部分展开一些讨论。

通常情况下，用法用量方面的信息于【用法用量】这一部分是最为相关的，而且应当涵盖对于用法用量信息最为详尽的讨论。说明书里面的其他部分仅仅应当去讨论与该部分目的存在关联的那些方面。要提供以下这些一般原则以及示例，以此来帮助申请人做出决策，在何时把源自说明书其他部分的信息纳入到【用法用量】部分当中。

情况一般是，唯有在信息对于用法或者用量存在具体影响之际，才应当于【用法用量】这一部分去探讨说明书里其他部分所涵盖的信息。而恰当放置于【用法用量】部分的信息具备可能性，其中涵盖：

·在某些情况下降低通常的剂量。

·避免通常为患者的病情处方的另一种药物。

·改变给药的时机以减轻潜在的相互作用。

·给药之时，采取不一般的预防办法，像是鉴于会有渗出的严重后续影响 。

②在【用法用量】这一部分当中，对于源自说明书其他部分信息的探讨，应当仅仅限定于依据该信息怎样去影响药物的用法，以及药物的用量。

③关于【用法用量】部分的讨论，应当交叉参考说明书其他部分之中更为详细的讨论。

比如说，要是试验能够证实存在药物相互作用，这种相互作用还致使在与相互作用药物一同给药的时候需要对药物用量作出修改，那么就在【用法用量】部分提及这个相互作用。讨论通常限定于建议的用量修改，把对相互作用地机制、研究结果以及预计在【药物相互作用】或者“临床药理学”部分会提供的相互作用的其他细节的讨论给省略掉。然而，如果依据共用代谢途径推测有药物相互作用，可又没有充足的信息去支持特定的剂量调整，那么通常不在【用法用量】部分讨论这个相互作用。

我国有个指导原则叫《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，它规定了，【用法用量】这部分应当涵盖用法跟用量这两方面内容。要是存在需按疗程用药或者规定用药期限的情况，那就必须注明疗程以及期限。还应当详细地列出该药品的用药方法，要准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并且应当特别留意与规格之间的关系。要是用法上存在特殊要求，那就应当依照实际情况详细说明。

《化学药品、生物制品说明书指导原则（第二稿）》，当中有关【用法用量】的部分内容是这样的：

该药品的用药方法，像口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等，应当清晰、详尽地予以列出。特别是对于不同适应证要采用不同给药方法的情况，务必分别列出，防止出现误用的状况。

本项应对这推荐的常用剂量予以说明，还得说明常用的剂量范围，并且要对剂量上限进行说明，必要的时候，针对每个适应证的用药剂量都要分别去描述。

该项应对推荐的用药间隔予以说明，对剂量调整的最佳化方法进行阐述，还得说明常用的治疗周期，针对特殊人群（像儿童、老年人、肾病患者、肝病患者）的用药剂量调整等相关内容也要进行说明。在某些情形下，该项借助图表来表明用药方法 。

此项要阐述药品如何进行稀释，怎样进行配制，以及其具体的用法，像肠外给药的速率这类情况，还要说明药品配制完成之后的稳定性状况，药品的储存条件是怎样的，以及药品存在的配伍禁忌等 。

在放射性药品方面，要针对承受药品照射的患者，以及进行投药操作的人员，去讲清放射量测定的相关信息。

药物剂量及用药次数表示如下：

（一次XX，涵盖或者X至X的范围，这里的XX是质量或容量单位如同g、mg、μg以及L、ml等），（一日X次，或是表示为X至X一X这种形式）。倘若此药品属于注射液、注射用无菌粉末、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或者栓剂等类型，那么就得在质量或容量单位后面，用括号注明其相应的计数方式（像是片、粒、包、支、安瓿等）。

为病人提供药物医嘱 要注意：有这类药物剂量之分，应先依据说明书上 给予适当指示 负荷量、维持量及初始渐增方法且区分饭前饭后状态才说明指示细节、执行使用时要确认 遵循具体细节方面规则或指引方法应明清楚地呈现给予具体执行方面建议执行步骤步骤为给予指示。

需进行疗程用药的则必须注明疗程剂量、用法和期限。

该药剂量若需依据体重或者体表面积来计算时，那么呈现为“按体重一次XX/kg（或者X至X/kg）这儿，一日X次（或者X到X次）”，又或者是“按体表面积一次XX/m^2（或者X至X/m^2），一日X次(或者X至X次)” 。

倘若临用之前要求配制溶液，或者要加入溶剂进行静脉输液，那么必定得列出所用溶剂的名称，以及其用量，还有滴注速度。5.EMA的指导原则。

EMA的SmPC有关【用法用量】的规定如下：

4.2剂量学和给药方法

若医疗处方受限制使用，那首先得详陈限制情况。要是存在特殊安全需求，就要讲清任何建议的特殊限制之背景。比如说，给出“仅限于医院使用”或者“应配备适当复苏设备”这种情况 。

剂量学

每种给药方法或者途径以及每种适应证的剂量都应当予以规定，官方建议需要进行参考，像初次疫苗接种、使用抗生素以及激发剂量这些情况，每种给药间隔的推荐剂量要规定好，比如针对规定人口亚群的年龄、体重、体表面积等情况，剂量的表示方式如mg、mg/kg、mg/m^2等，给药次数要用时间单位来表示，像每天一次或者两次、每6小时一次，为了避免出现混淆，OD或者BID这样的缩写不应该使用。

应留意下述几点说明啰：被推荐的最大单次用量，每日用量以及或者总量；得需要递增给药才行；正常用药的持续时长和任何限制，要是有必要的话喽，得逐渐减量或者给出停药的建议；要是出现漏掉一次又或者多次给药的情况或者呕吐了，得给出相应措施（此项建议应当尽可能具体地考量建议的给药次数以及相关的药动学数据）；得给出一系列避免某些药物不良反应的预防举措（比如说呀，给予止吐药）与4.4项（编者按：4.4是指SmPC的固定编号，这儿说的可不是本文的编号，而是那个固定编号呢） 。药品摄入和饮料以及食物摄入存在关联，若与酒精或者葡萄柚还有牛奶存在特殊相互作用，这要与4.5项相互呼应；存在相互呼应的情况，即相互呼应；相互作用需要特殊的剂量调整，这种情况应该与SmPC其他适当的小项（像4.4、4.5、4.8、5.1、5.2）相互呼应；要是疗程之间有任何观察期资料，那就应建议重复使用；倘若不良反应频繁然而短暂且不严重或者剂量调整容易掌握，也能够建议不要过早停止治疗。

要是跟特殊产品存在关联，紧接着就应当出现这样的表述，即“该药品强度是用单位来进行表示的。而这些单位是不能够与那些用于表示其他（活性成分名称）制剂强度时所使用的单位相互进行互换的。”。

特殊人群

在按重要性排序且定义明确的各项小项之中，如具有必要性，针对特殊患者群，要描述剂量调整，以及其他剂量学相关信息，比如说老年人群，需表明在老年人群的任意亚群里是否有进行剂量调整的必要，与此同时，要与提供老年人信息的其他小项彼此呼应呼应像是4.4、4.5、4.8或者5.2项；对于肾损害，剂量建议要尽可能精准地描述临床研究里肾损害生化指标的临界值以及这些研究的成果；针对肝损害，应依据纳入研究中的患者规定的肝损害，像“酒精相关的肝硬化”等来以及和研究里采用的规定，比如如患者的Child - Pugh评分/分级来进行；对于特殊基因型的患者，为能进一步知晓细节，要同时与其他相关小项相互呼应；涉及其他有关特殊人群，比如有其他伴发病的患者或者超重患者 。

要是合适的话，应当去谈及依据临床症状以及体征监测，和或者实验室检查，其中包括药品的血浓度，所关联的剂量调整建议，并且要与其他项目相互形成呼应。

儿科人群

始终呢，都应当包含特殊的“儿科人群”这一小项，还得采用结合下面所出现的可能情形，以此让所提供的信息涵盖所有儿科人群的亚群。要是产品适用于儿科人群，那就需要给予每种相关亚群剂量学方面的建议。年龄范围得反映出针对每种亚群所获取文献的效益风险评估情况。要是剂量学在成人和儿童是一样的，那么描述一下这种结果就行，剂量学就不用再重复了。应当详细叙述适用的儿科亚群，以及每次剂量间隔的推荐剂量（比如说，mg、mg/kg、mg/m^2）。不同的亚群呢，可能会需要不一样的剂量信息。要是有这个必要，那么就应当将更适宜的年龄考量进去，比如说孕龄，又或者月经后孕龄，进而针对新生儿去给出相关建议。依据亚群、临床数据以及既有的制剂，按照或用体重又或者用体表面积等来把剂量呈现出来，就好比说示例那种“2至4岁儿童，1mg/kg，每天还得两次呢”。在称得上适当的时候，药品摄入所做出的时间安排，是需要去把孩子们的日常生活给考虑过来，像例如孩子们在上学，抑或是睡眠那状态。要是药品这东西是适用于儿童的呀同时却并未去研发出来合适的儿科专供制剂滴况下，那该咋去得到临时配制品滴详尽说明内容是将会楚科尔额桂花fluent在6.6这一项里，并且与4.2项彼此能够互相呼应起来。不同亚群的剂量和给药方法可用列表的形式表示。

如若于某些儿科亚群或者所有儿科亚群当中不存在适应证，那么可不给出剂量学建议，不过应当运用下述标准来描述（一个或者数个相结合）概述现有的资料：XX药在X至Y年龄（月龄、年龄）（又或者任何其他相关亚群，比如，体重、青春期年龄、性别）的儿童的（安全性）（有效性）尚未得以确定。并且还应当增添下面一种描述：（未获取资料）或者（在(4.8)(5.1)(5.2)项阐述了目前所获取的资料然而无法给出剂量学建议）。针对X至Y年龄（此年龄涵盖年龄、月龄）（或者任何与之相关的亚群，像体重、青春期年龄、性别这类）的儿童，XX药并不适用，这是鉴于（安全性状况）（有效性情况）而导致的，（这里所说的（安全性状况）（有效性情况）与详细阐述数据的项目（比如4.8项或者5.1项）相互形成呼应关系）。在（儿科人群范畴）（年龄处于X至Y的儿童群体）（年龄、月龄）（或者任何其它亚群，例如体重、青春期年龄、性别）的（针对具体适应证的）适应证范围内，XX药不存在相关的应用情形。

X至Y（年龄、月龄）的儿童，（或者是任何其他亚群，像体重方面、青春期年龄、性别情况等），（处于适应证……时），XX药是禁止使用的，（此情况与4.3项能够相互呼应）。

如果针对某些或者所有儿科人群里的亚群来进行给药，存在更适宜的规格以及/或者剂型，像是供婴儿使用的口服液这种，这些能够在不太契合SmPC其他项目的4.2项当中予以提及，比如说，其他的剂型/规格也许会更适合针对这种人群来给药。

给药方法

应在这儿的特别小标题“操作和给药前的注意事项”当中提及，任何跟医疗专业人员（涵盖孕妇保健专业人员）、患者或护理人员相关的药品（像细胞毒类药品）操作以及给药方法的特殊注意事项，并且要与6.6项（或者12项）彼此呼应。

就正确给药以及使用而言，给药途径和简要的有关使用说明应当在这儿给出。有关配制等说明的资料，需要放置在6.6项的“使用药品处理和其他药品操作的特殊注意事项”当中（或者12项里面），并且要相互呼应 。

要是存在数据予以支持，那就应当尽可能清晰明确地给出，有助于进行给药或者易于被接受的变通给药方式的资料，比如，压碎药片的情况，切割药片的情形，或是透皮贴剂的相关情况，研磨药片的这一情况，打开胶囊的相关信息，与食品混淆的可能性，在饮料当中溶解的可能性，要是能够按照一定比例给药，那就可以进行描述 ，尤其是经过饲管给药的情况。

应说明与剂型相关的、有关使用环节的任何特殊建议，比如，包衣片不应当咀嚼，这是基于其味道欠佳的缘故；肠溶片不应当被压碎，这是由于包衣能够防止（对H敏感的降解情况）以及（出现对肠道的刺激作用）；包衣片不应当遭受破坏，这是因为包衣的目的在于确保达成缓释效果。

对于肠外制剂而言，应当提供静脉注射或者滴注速率方面的资料，可安全给药的最大浓度资料，在常常限制液体量的儿童当中，尤其是新生儿，肠外制剂的上述资料可能会有用，比如“不超过Y/毫升溶液的Xmg”，有关美国的相关法规与指导原则。

美国食品药品监督管理局对于处方药说明书里【用法用量】这一项所撰写的内容以及形式有着详细的要求，说明了基本给药方法的撰写方式、有效性安全性和治疗血药浓度监测的撰写方式、药物相互作用和特殊患者群 的剂量调整的撰写方式、给药方案的依从性的撰写方式、前期用药和同时用药的 撰写方式、重要用法说明 的撰写方式、药品的事先处理和胃肠外给药的撰写方式，对与用法用量相关的重要安全性信息、基本给药方法和其他用法用量的相关资料以及多适应证的用法用量的撰写格式给出了建议。

6.1法规

对21CFR701.57(c)(3)而言 ，它属于FDA处方药说明书当中 ，关于 【用法用量】要求的主要法规依据 ，下面会对其主要内容进行概括 。

(1)本部分需尽可能恰当的陈述推荐剂量。

(A)剂量范围。

未经证实安全有效的，或者存有超过随着剂量递增却无法提升有效性的最高限值的情况 。

(C)每个适应证和亚组人群的剂量。

(D)建议的剂量间隔。

(E)调整剂量的最佳方法。

(F)应限制治疗时间的通常治疗时间。

以临床药理学数据为依据，比如具有临床意义的食物效应这类数据，进而提出剂量建议。

（H）因药物相互作用，或因特殊人群，比如儿童，或老年组，又或是按遗传特征确定的群体，还有患有肾脏或肝脏疾病的患者，所需的剂量修改。

(I)关于遵守给药方案的重要考虑。

如果存在已被确认且具备临床意义的，药物或者其代谢物的有效或者毒性浓度范畴以及治疗浓度窗口。要是治疗药物浓度监测即TDM是必需的，那么TDM的信息同样得涵盖在这部分当中。

(2)要是不涵盖于这一部分之内，给药方案就不可以去暗示，也不可以去建议，在标签的其他部分 。

（3）患者接受放射性药物，使用者使用放射性药物，这两种情况，辐射剂量学信息都需要说明。

（4）在这一节当中，还得专门详细地去说明一下稀释这一情况，还要阐述配制方面的内容，这里的配制涵盖了这样一种情形，就是当依据指示来配置溶液从而得到最终对应剂量溶液的浓度的时候，也就是要按照每毫升重新组成溶液里按照毫克计算的有效成分，当然了，除非另外有计算剂量更加适宜的情况，除此之外，如果有需要的话，还要包含药物剂型的给药方式，这种给药方式是以mg/min作为单位的注射速率，在很重要的时候，要说明重组药物稳定性的储存条件，要是药物在体外与其他药物或者稀释剂进行混合的话，还要给出关于药物不相容性的基本信息，以及针对肠外药物要有如下逐字逐句的说明，那就是“在给药之前，只要溶液以及容器是允许的，就应当针对肠外药物产品展开目视检查，以此来确定是不是存在微粒物质以及变色的现象。”。”)

6.2，《人用，处方药，和生物制品，说明书的用量，和用法部分，一内容，和形式，指导原则》 。

FDA在2010年3月的时候发布了该指导原则，而这个指导原则非常详细地说明了FDA针对药品说明书当中【用法用量】这个项目的内容还有格式所提出的要求。